高端疫苗EUA通過 陳椒華:近乎黑箱的審查程序

icon 民眾網-民眾日報 2021-07-19 17:56:49

【民眾網編輯韓博鈞/綜合報導】

中央防疫指揮中心在今(19)天的防疫記者會上,正式宣佈高端的疫苗通過專家會議的審查,認定高端的疫苗達成了「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。衛福部食藥署隨後依「藥事法第48條之2」核准高端疫苗專案製造。

對於此事,對於國產疫苗引頸期盼者當大為歡喜,但作為在野黨的時代力量立委陳椒華,卻對於高端疫苗取得EUA(Emergency Use Authorization,即所謂的『緊急授權使用』)有不同的意見。陳在臉書粉絲頁上提出四點呼籲。除了表達出遺憾之外,更認為衛福部應針對四點要求作出回應,才是對國人健康表現負責任的態度。

《圖說》時代力量立委陳椒華臉書粉絲頁文章截圖

首先,陳椒華要求「應公開所有審查資料及審查會議記錄」。主要原因是疫苗的審查茲事體大,但卻僅有一天審查。其次是衛福部對外公布的專家會議內容僅草草500餘字帶過,完全無法讓人民檢驗「專家背景」、「醫療評估」、以及「後續監測查核機制」等程序。凡此種種近乎「黑箱的審查程序」實應公開於眾。其次,陳椒華要求「確認T-細胞效價之研究是否完整」,因為抗體及T細胞的效價保護力是重要指標。但是今天食藥署的公告對此也付之闕如。

陳椒華亦提出「應完成三期期中試驗再開放接種」。主要原因在於目前高端疫苗僅完成二期試驗變送交食藥署進行EUA審查,與國際現行多數疫苗審查程序有所落差。最後,陳要求「完備後續監測機制並定期公開相關數據及報告」。雖然食藥署有要求高端「未來須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告」,但為求周全,陳椒華呼籲食藥署應要求高端持續提供檢測中和抗體及T細胞效價,若血清反應低於標準要求或低於AZ及莫德納疫苗,就應取消緊急授權。

高端疫苗通過EUA可望生產,但在野黨的監督聲浪仍湧,看來於量產之前還會有不斷的風波。只有盡可能公開透明,才能讓在野黨有效監督、讓全國人民放心。

 

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